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胎牛血清:why cellmax

發布日期:2016-02-15 11:51:10 【關閉】

一、CellMax生產商——中國首家國際一線血清品牌在華投資建設的工廠,歷經16年
    CellMax胎牛血清所依托的蘭州民海公司是 國外血清企業在華建設的第一家工廠,創建于 2000年9月。公司位于蘭州市高新技術開發區,是 西北民族大學與美國Hyclone公司投資1480萬元人民幣興建。公司全面引進美國血清生產設備,封閉式生產血清產品。
    CellMax全部生產過程,均符合中國醫藥生物技術協會《牛血清生產和質量控制指導原則》所規定的要求。2002年11月,中國醫藥生物技術協會(CMBA)組織專家,對公司進行現場達標檢查順利通過。2003年1月經CMBA專家對公司生產的血清抽樣鑒定后認為,公司符合中國醫藥生物技術協會牛血清生產企業達標條件,并頒發了“ 牛血清生產達標企業”證書。2008年順利通過復審換證檢查。2003年1月17日,公司順利通過中國質量認證中心(CQC)專家的全面審核,在國內成為 首家通過ISO9001質量管理體系認證的動物血清生產廠家。
   2008年8月,獲得甘肅省科技廳批準組建“甘肅省動物細胞工程技術研究中心”,并撥款幾百萬元用于支持公司研究胎牛血清生產工藝。

 
二、CellMax質檢部擁有權威認證 ,質檢條件有西北民族大學支撐,設備先進
    CellMax是國內唯一一家經中國醫藥生物技術協會等機構認證,有資質進行自主質檢的血清生產企業。其他企業無力承擔全面的自主質檢,只能找第三方。
    CellMax質檢部始建于2000年7月,西北民族大學為支持血清生產項目,投資興建生物工程與技術試驗室,負責CellMax血清質檢任務。2003年11月被國家民委批準為西北民族大學生物工程與技術國家民委重點實驗室。 實驗室現建筑面積850平方米,由組織細胞培養室、分子生物學室、細胞工程室、免疫學實驗室、生物工藝室和實驗準備室組成, 實驗室總投資約800余萬元人民幣。硬件設備主要由空氣凈化系統、超純水設備、紫外可見分光光度計、氣相色譜儀、PCR自動系列化分析儀、倒置數碼生物顯微鏡、熒光顯微鏡、動態試管儀、超速離心機、EDAS凝膠數字成像系統、核酸蛋白檢測儀、生物安全柜、超聲波細胞粉碎儀、人工氣候箱、分子雜交爐、細胞融合器、便攜式電腦酸度計、超濾設備、電泳儀、超低溫冰箱等,完全能滿足動物血清質檢、質控、研發和符合實驗室研究方向的其他研究工作需要。

 
三、質檢項目最多達54項,為業界最嚴格
    CellMax擁有一批專家組成的檢驗隊伍和先進的檢驗設備和基礎設施,嚴格按照《中國藥典》和《美國藥典》的要求對血清進行檢驗; 細菌真菌檢驗符合《美國藥典》(United States Pharmacopeias,USP), 病毒檢測符合(9CFR)。CellMax從原血清到成品,嚴格按照規定進行完整的檢測。 對原血清按每一頭份進行檢測;對成品血清,進行多達50多項的檢測。
參照國外優秀血清生產企業的標準,建立了一套比藥典更嚴格的血清質檢標準體系,大致分為4個方向:
1、按《中國藥典》開展的必須檢驗項目     
2、符合9CFR 開展的病毒檢測項目       
3、外源因子檢測            
4、抗生素檢測
CellMax質檢項目最多為54項,為業內最全面的質檢體系(一般血清品牌只有三十幾項質檢項目,有些質檢方法也不是十分嚴謹)
CellMax講究質檢原則,在多個重要質檢環節進行雙人檢驗或者三人檢驗復核

 
四、生產、質檢均進行方法學可靠性驗證,確保質檢結果的準確性
    驗證是證明任何程序、生產過程或系統等確實能導致預期結果的有文件證明的一系列活動。CellMax結合血清生產的全部過程,建立了完整的驗證系統,不僅對廠房、設備、原血清采集過程、血清過濾過程、血清灌裝過程、包裝過程、檢驗過程等進行驗證,對生產工藝的回顧性、檢驗方法的重復性、檢驗結果的可靠性也進行驗證
 
五、血清留樣制度、記錄保存制度:每一批血清留樣保存6年以上,可供客戶追溯;保存完整生產記錄、質檢記錄
    CellMax每生產一批血清,都會取樣保存6年以上,這一準則是CellMax按國際傳統血清企業的標準制定的,國內沒有幾家企業可做到這一點。每生產一批血清都會保存完整的生產記錄、質檢記錄供查證。
 
六、資質證書及榮譽





 
七、征詢“Why  CellMax”好帖
    CellMax廣泛征詢“Why  CellMax”精彩文章,講述您使用CellMax血清的心得與故事。可垂詢400-068-0046,或供稿于email:[email protected]    文章被采納后有厚禮相贈。
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